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创新药行业解析：产品开始放量，出海仍是主线

更大的潜力。目前，华东医药、惠升生物、联邦制药、丽珠集团、宸安生物等公司的司美格鲁肽仿制药研发进度较快，均已进入临床III期。在自身免疫疾病领域，中国医药企业同样展现出强劲的研发势头。随着康方生物的依若奇单抗(IL-12/IL-23)、智翔金泰的赛立奇单抗(IL-17A)、恒瑞医药的艾玛昔替尼(JAK1)以及康诺亚的司普奇拜单抗(IL-4R)等国产创新药物的陆续获批，预计从2024年起，国产药物将在自免疾病治疗领域占据重要地位。自身免疫疾病患者群体庞大，且治疗需求长期稳定，因此这一领域的市场前景十分广阔。随着国产自免创新药的不断涌现，预计将加速国产药物在自免疾病治疗领域的替代进程，为患者提供更多优质、高效的治疗选择。出海仍然是主线中国医药企业在全球创新药领域的竞争力正在逐步上升，近两年来，我们见证了国产创新药在海外市场的成功授权、获批，以及多样化的出海模式，包括兼并收购、产品授权、合作开发和独立开展国际化运营等。这些进展不仅加速了创新药的全球化进程，也为企业解锁了长期增长的潜力。从2023年12月起，国产创新药的海外业务发展(BD)显著加速，2024年1月至今已宣布多项交易总额超过10亿美元的BD项目。其中，舶望制药与诺华签署的两份独家许可合作协议尤为引人注目，舶望制药将获得1.85亿美元的预付款，两项交易的潜在价值高达41.65亿美元。此外，安锐生物和宜联生物的BD项目交易总额也超过了10亿美元。除了BD，兼并收购也成为了国产创新药进入海外市场的另一条途径，例如阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，以及诺华收购信瑞诺医药的举措，这些都反映了国产biotech管线和研发能力正逐渐获得全球药企的认可。在海外获批方面，2023年国产创新药取得了多项突破，为创新药打开了新的估值空间。例如，百济神州的替雷利珠单抗在美国和欧洲分别获批用于治疗食管鳞癌，君实生物的特瑞普利单抗获得FDA批准用于治疗两项鼻咽癌适应症，和黄医药的呋喹替尼获得FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌，以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液获得FDA批准用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。海外市场的广阔空间和更优的定价环境，使得海外获批能够在全球范围内最大化创新药的价值。百济神州的泽布替尼在2023年实现了收入突破十亿美元的里程碑，其在美国、欧盟均已获批。公司整体营收达到24.59亿美元，同比增长73.7%，净亏损8.82亿美元，较前一年缩窄了56%。泽布替尼的全球收入达到12.9亿美元，同比增长128.5%，其中美国地区收入9.46亿美元，国内收入1.94亿美元，欧盟地区1.22亿美元。此外，百济神州的其他产品如替雷利珠单抗和BCL2抑制剂sonrotoclax等也在积极推进临床试验和注册性研究。信达生物在2023年展现了经营效率的提升，其慢病领域开始逐步进入收获期。公司实现总收入62.06亿元，同比增长36.2%，净亏损10.14亿元，较前一年缩窄了52.8%。信达生物已有10款产品实现商业化，产品端实现收入57.28亿元，同比增长38.4%。公司有三款产品处于国内NDA审评中，五款进入关键注册3期。此外，信达生物的代谢领域重点品种玛仕度肽在国内五项临床3期进行中，基于GLORY-1临床数据已递交治疗肥胖或超重的上市申请。君实生物的核心品种PD-1在国内新增了多项适应症，并在美国获批鼻咽癌适应症，商业化前景可期。2023年公司产品收入11.9亿元，同比增长58.1%，净亏损22.83亿元，较前一年缩窄了4.4%。核心品种特瑞普利单抗(拓益)实现收入9.19亿元，同比增长25%。拓益在国内已获批7项适应症，6项已纳入医保目录。预计2024年新增4项适应症进入医保。海外进度上，拓益于2023年10月在美国获批鼻咽癌，并于2024年1月正式商业化。此外，君实生物还在推进拓益全球多个地区的上市工作，以及BTLA单抗和JS005(IL-17A)等产品的研发和临床试验。中国医药企业通过不断的创新和国际化战略，正在全球医药市场中占据越来越重要的位置。随着创新药的海外获批和商业化，以及BD和收并购活动的加速，中国医药企业的全球竞争力将进一步增强，为患者带来更多高质量的治疗选择，同时也为企业自身的长期发展打开了新的空间。

证券之星2024-05-05

胰岛素集采迎重大变革，国产龙头实现全线提价

%、29.6%和44.8%。通化东宝、联邦制药的产品则全部中选A类，有望借助集采实现加速放量。外资巨头保价策略下，国产替代进程有望加速面对国内企业的积极报价，外资胰岛素巨头诺和诺德、礼来选择了保价策略。诺和诺德7款申报产品中1款弃标、2款中选B类、4款中选C类；礼来6款产品中2款弃标、4款中选C类，二者在本轮集采中被再分配至A类的数量超3000万支。在新的市场环境下，凭借性价比优势，国产胰岛素有望加速对进口产品的替代进程。本轮胰岛素专项接续采购的拟中选结果公示，标志着新一轮胰岛素市场竞争格局正在形成，国产胰岛素企业有望凭借集采这一利好迎来新一轮增长。

金融界2024-04-25

新价格体系初步确定，国产胰岛素将迎来进口替代的持续提速

品中选A类、通化东宝6款产品中选A类、联邦制药6款产品中选A类，预计国产胰岛素将迎来进口替代的持续提速。国泰君安研报指出，新价格体系初步确定，利好国产胰岛素龙头。随着企业间价差显著缩小，甘李药业的6款产品在中选的同时全线提价，核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支，在提价34.1%的同时中选A组，门冬预混(30R)、门冬餐时、二代预混三款产品在中选A组的同时分别提价5.5%、29.6%、44.8%，预计将带来业绩的显著增厚。此外，通化东宝、联邦制药的产品全线中选A类，预计将借助本次集采迎来加速放量。

金融界2024-04-25

国泰君安：预计国产胰岛素将迎来进口替代的持续提速

品中选A类、通化东宝6款产品中选A类、联邦制药6款产品中选A类，预计国产胰岛素将迎来进口替代的持续提速。

金融界2024-04-25

格隆汇公告精选(港股)︱长城汽车(02333.HK)一季度净利润32.28亿元同比增长1752.55%

标项目金额约4.9亿元【医药创新】联邦制药(03933.HK)：阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价复星医药(02196.HK)控股子公司获药品注册批准【收购出售】世茂服务(00873.HK)将自世茂集团收购若干停车位及仓储单位【股权激励】中手游(00302.HK)授出合共8000万份购股权德林控股(01709.HK)授出合共15万股奖励股份【增发供股】中国环保科技(00646.HK)拟溢价约180.90%配发2900万股筹资约1445万港元【回购注销】汇丰控股(00005.HK)4月23日耗资8263.9万港元回购128.52万股凯莱英(06821.HK)4月24日耗资6975.4万元回购90.62万股A股渣打集团(02888.HK)4月23日耗资823.16万英镑回购120.8万股恒生银行(00011.HK)4月24日耗资5979.5万港元回购60万股贝壳-W(02423.HK)4月23日耗资500万美元回购111.6万股凯富善集团控股(08512.HK)4月24日耗资3000万港元回购1.815亿股太古股份公司A(00019.HK)4月24日耗资1424万港元回购22.8万股中裕能源(03633.HK)4月24日耗资994万港元回购200万股江西铜业股份(00358.HK)4月24日耗资855.9万元回购34.15万股A股丽珠医药(01513.HK)4月24日耗资735.79万港元回购28.58万股康哲药业(00867.HK)4月24日耗资738.72万港元回购105万股

格隆汇2024-04-24

格隆汇公告精选(港股)︱长城汽车(02333.HK)一季度净利润32.28亿元同比增长1752.55%

标项目金额约4.9亿元【医药创新】联邦制药(03933.HK)：阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价复星医药(02196.HK)控股子公司获药品注册批准【收购出售】世茂服务(00873.HK)将自世茂集团收购若干停车位及仓储单位【股权激励】中手游(00302.HK)授出合共8000万份购股权德林控股(01709.HK)授出合共15万股奖励股份【增发供股】中国环保科技(00646.HK)拟溢价约180.90%配发2900万股筹资约1445万港元【回购注销】汇丰控股(00005.HK)4月23日耗资8263.9万港元回购128.52万股凯莱英(06821.HK)4月24日耗资6975.4万元回购90.62万股A股渣打集团(02888.HK)4月23日耗资823.16万英镑回购120.8万股恒生银行(00011.HK)4月24日耗资5979.5万港元回购60万股贝壳-W(02423.HK)4月23日耗资500万美元回购111.6万股凯富善集团控股(08512.HK)4月24日耗资3000万港元回购1.815亿股太古股份公司A(00019.HK)4月24日耗资1424万港元回购22.8万股中裕能源(03633.HK)4月24日耗资994万港元回购200万股江西铜业股份(00358.HK)4月24日耗资855.9万元回购34.15万股A股丽珠医药(01513.HK)4月24日耗资735.79万港元回购28.58万股康哲药业(00867.HK)4月24日耗资738.72万港元回购105万股

格隆汇2024-04-24

联邦制药(03933.HK)：阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇4月24日丨联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司申报的阿莫西林克拉维酸钾片(规格：0.375g)经中国国家药品监督管理局审批，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林克拉维酸钾片是一种青霉素类广谱抗生素，临床常用於治疗由产β－内醯胺酶的细菌引起的感染，如呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿系统感染等细菌性感染的治疗。其疗效明确，安全可靠，是临床基础用药中广泛应用的抗菌药品。现时，阿莫西林克拉维酸钾为国家基药目录(2018年版)及国家医保目录(2022年版)甲类药品。本次获批将进一步提升集团产品的品牌价值，提升市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发及推进一致性评价，预期将为本公司及其股东创造更大收益。

格隆汇2024-04-24

格隆汇公告精选(港股)︱天齐锂业(09696.HK)盈警：预期一季度亏损36亿至43亿元

获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌联邦制药(03933.HK)：公司胰岛素产品拟中选国家药品集中采购福森药业(01652.HK)：“复合磷酸氢钾注射液”上市许可申请获得受理康哲药业(00867.HK)：德昔度司他片中国上市许可申请已获受理复宏汉霖(02696.HK)：HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液)在健康受试者中开展的1期临床研究于中国完成首例受试者给药【收购出售】太和控股(00718.HK)拟5000万英镑出售Wide Flourish Investments全部股权【股权激励】浩森金融科技(03848.HK)授出合共1500万份购股权 LFG投资控股(03938.HK)授出合共680万份购股权康宁医院(02120.HK)：拟根据H股奖励信托计划向35名选定参与者授出56.6万股奖励股份康宁杰瑞制药-B(09966.HK)授出118万份购股权【增发供股】亨鑫科技(01085.HK)拟折让约17.24%配售最多7760万股净筹7260万港元【回购注销】汇丰控股(00005.HK)4月22日耗资8110.47万港元回购128.32万股恒生银行(00011.HK)4月23日耗资5903万港元回购60万股渣打集团(02888.HK)4月22日耗资808.8万英镑回购120.86万股贝壳-W(02423.HK)4月22日耗资500万美元回购116.65万股凯莱英(06821.HK)4月23日耗资2500万元回购32.7万股A股药明生物(02269.HK)4月23日耗资2488万港元回购190.5万股药明康德(02359.HK)4月23日耗资2005万元回购47.57万股A股江西铜业股份(00358.HK)4月23日耗资1774.5万元回购71.3万股A股中国软件国际(00354.HK)4月23日耗资1355万港元回购300万股中裕能源(03633.HK)4月23日耗资739万港元回购150万股九方财富(09636.HK)4月23日耗资579.7万港元回购54.65万股

格隆汇2024-04-23

格隆汇公告精选(港股)︱天齐锂业(09696.HK)盈警：预期一季度亏损36亿至43亿元

获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌联邦制药(03933.HK)：公司胰岛素产品拟中选国家药品集中采购福森药业(01652.HK)：“复合磷酸氢钾注射液”上市许可申请获得受理康哲药业(00867.HK)：德昔度司他片中国上市许可申请已获受理复宏汉霖(02696.HK)：HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1人源化单克隆抗体注射液)在健康受试者中开展的1期临床研究于中国完成首例受试者给药【收购出售】太和控股(00718.HK)拟5000万英镑出售Wide Flourish Investments全部股权【股权激励】浩森金融科技(03848.HK)授出合共1500万份购股权 LFG投资控股(03938.HK)授出合共680万份购股权康宁医院(02120.HK)：拟根据H股奖励信托计划向35名选定参与者授出56.6万股奖励股份康宁杰瑞制药-B(09966.HK)授出118万份购股权【增发供股】亨鑫科技(01085.HK)拟折让约17.24%配售最多7760万股净筹7260万港元【回购注销】汇丰控股(00005.HK)4月22日耗资8110.47万港元回购128.32万股恒生银行(00011.HK)4月23日耗资5903万港元回购60万股渣打集团(02888.HK)4月22日耗资808.8万英镑回购120.86万股贝壳-W(02423.HK)4月22日耗资500万美元回购116.65万股凯莱英(06821.HK)4月23日耗资2500万元回购32.7万股A股药明生物(02269.HK)4月23日耗资2488万港元回购190.5万股药明康德(02359.HK)4月23日耗资2005万元回购47.57万股A股江西铜业股份(00358.HK)4月23日耗资1774.5万元回购71.3万股A股中国软件国际(00354.HK)4月23日耗资1355万港元回购300万股中裕能源(03633.HK)4月23日耗资739万港元回购150万股九方财富(09636.HK)4月23日耗资579.7万港元回购54.65万股

格隆汇2024-04-23

联邦制药(03933.HK)：胰岛素产品拟中选国家药品集中采购

联邦制药(03933.HK)发布公告，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司中山分公司于2024年4月23日参加了国家组织药品联合采购办公室组织的国家药品集中采购(胰岛素专项接续)的投标工作。公司胰岛素产品拟中选本次集中采购。

金融界2024-04-23

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