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科伦博泰生物-B(06990.HK)：主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局批准开启2期试验

科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，该公司的主要产品A400(EP0031)(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。

金融界2024-05-03

科伦博泰生物-B(06990.HK)主要产品A400(EP0031)获美国食品药品监督管理局批准开启2期试验

格隆汇5月3日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，公司的主要产品A400(EP0031)(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。 A400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。于2021年3月，公司向总部位于英国的国际药物研发公司Ellipses Pharma Limited("Ellipses")授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国外的所有国家开发、制造及商业化A400(EP0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。于2022年6月，A400(EP0031)已获得FDA批准的新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。于2023年11月，A400(EP0031)获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。于2024年3月，A400(EP0031)获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在临床前研究中，A400(EP0031)在体外和体内对主要RET激酶表现出良好的抑制活性。A400(EP0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上分享的有关A400(EP0031)的数据显示，根据其正在进行的1/2期试验结果，A400(EP0031)在晚期RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+NSCLC中的ORR分别为80.8%及69.7%。据报道，该两种情况中的DCR均超过96%。根据ASCO网站发布的信息，Ellipses将在于2024年6月3日(当地时间)举行的2024年ASCO年会上呈报在从未采用过SRI或曾接受过治疗的晚期RET变异的NSCLC及其他肿瘤的患者中开展的A400(EP0031)1期剂量爬坡及扩展研究中所得临床数据。目前，公司正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性NSCLC的关键临床研究。

格隆汇2024-05-03

科伦博泰生物-B(06990)上涨5.13%，报161.8元/股

4月26日，科伦博泰生物-B(06990)盘中上涨5.13%，截至09:37，报161.8元/股，成交1286.61万元。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，主要致力于内部开发差异化的治疗方法，以支持提高现有的医疗健康水平。公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力，能够战略性地快速推进33款差异化且具有临床价值的资产管线，其中14款处于临床阶段，并已签署了九项对外许可协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。截至2023年年报，科伦博泰生物-B营业总收入15.4亿元、净利润-5.74亿元。

金融界2024-04-26

港股异动 | 科伦博泰生物-B(06990.HK)涨超6% 背靠默沙东23年营收大涨 SKB264有望成泛癌种显著获益的ADC大单品

科伦博泰生物-B(06990.HK)涨超6%，截止发稿涨6.04%，报163.3港元，成交额2002万港元。

金融界2024-04-25

港股医疗回暖，恒生医疗ETF(513060)较底部反弹超7%，百济神州涨超5%

涨近7%，爱康医疗、百济神州涨超5%，科伦博泰生物、科技药业、信达生物均涨超5%，医脉通、健世科技、海吉亚医疗、国药控股均跟涨。上周，相关部门印发《支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》。措施主要涉及八个方面：1）着力提升创新医药临床研究质效；2）助力加速创新药械审评审批；3）大力促进医药贸易便利化；4）加力促进创新医药临床应用；5）努力拓展创新医药支付渠道；6）鼓励医疗健康数据赋能创新；7）强化创新医药企业投融资支持；8）保障措施。东海证券表示，今年医药生物板块的业绩有望呈前低后高；政策方面，今年以来包括对创新药的明确支持、集采续约条款的持续优化等，行业政策向好态势明显；二季度以后板块整体有望持续转暖向好。中长期来看，持续看好创新药、特色器械等代表新质生产力发展方向的投资机会；中短期来看，重点关注品牌中药、连锁药店、血制品等低估值、高股息，成长稳健的相关板块及个股的投资机会。以上内容与数据，与界面有连云频道立场无关，不构成投资建议。据此操作，风险自担。

有连云2024-04-24

港股异动 | 科伦博泰生物-B(06990.HK)再涨超6% SKB-264肺癌数据亮眼海内外取得多项关键进展

科伦博泰生物-B(06990.HK)再涨超6%，截至发稿，涨6.09%，报148港元，成交额2985.15万港元。

金融界2024-04-23

港股异动 | 科伦博泰生物-B(06990.HK)现涨超4% SKB264有望成为泛癌种显著获益的ADC大单品

科伦博泰生物-B(06990.HK)现涨超4%，截至发稿，涨4.08%，报137.9港元，成交额1081.1万港元。

金融界2024-04-17

科伦博泰生物-B(06990)下跌5.46%，报133.3元/股

4月16日，科伦博泰生物-B(06990)盘中下跌5.46%，截至15:13，报133.3元/股，成交3113.23万元。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，主要致力于内部开发差异化的治疗方法，以支持提高现有的医疗健康水平。公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力，能够战略性地快速推进33款差异化且具有临床价值的资产管线，其中14款处于临床阶段，并已签署了九项对外许可协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。截至2023年年报，科伦博泰生物-B营业总收入15.4亿元、净利润-5.74亿元。

金融界2024-04-16

科伦博泰生物-B(06990)下跌5.35%，报138.0元/股

4月15日，科伦博泰生物-B(06990)盘中下跌5.35%，截至11:21，报138.0元/股，成交1373.28万元。四川科伦博泰生物医药股份有限公司是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，主要致力于内部开发差异化的治疗方法，以支持提高现有的医疗健康水平。公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力，能够战略性地快速推进33款差异化且具有临床价值的资产管线，其中14款处于临床阶段，并已签署了九项对外许可协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。截至2023年年报，科伦博泰生物-B营业总收入15.4亿元、净利润-5.74亿元。

金融界2024-04-15

科伦博泰生物-B(06990.HK)认购多份结构性存款

格隆汇4月12日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)公告，于2024年2月2日及2024年4月11日，公司分别订立成都银行结构性存款协议I及成都银行结构性存款协议II，据此，公司同意向成都银行分别认购本金额为人民币100百万元及人民币100百万元的两笔结构性存款。于本公告日期，向成都银行收购的结构性存款未偿还本金总额为人民币200百万元。于2024年2月21日、2024年3月11日及2024年4月11日，公司亦分别订立招商银行结构性存款协议I、招商银行结构性存款协议II及招商银行结构性存款协议III，据此，公司同意向招商银行分别认购本金额为人民币100百万元、人民币80百万元及人民币300百万元的三笔结构性存款。于本公告日期，向招商银行收购的结构性存款未偿还本金总额为人民币480百万元。

格隆汇2024-04-12

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