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复宏汉霖：汉斯状®用于治疗小细胞肺癌获孤儿药资格认定
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2022年12月15日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到EC的函件，公司自主开发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获孤儿药资格认定。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：（1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（「MSI-H」）成人晚期实体瘤患者；及（2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局（「NMPA」）受理：2022年4月，汉斯状®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请（NDA）获NMPA受理；2022年8月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）获NMPA受理。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌（SCLC）已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 2022年9月，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。本次获孤儿药资格认定，有助于于汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）临床研究方案协助；（2）可享受药品集中审批程序；（3）在药品获批上市后享有10年市场独占权；及（4）监管活动费用的减免。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-12-15
复宏汉霖：HLX60联合汉斯状®的1期临床研究完成首例患者给药
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2022年12月14日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，公司研制的HLX60（重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）（「HLX60」）联合汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）（「汉斯状®」）用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。本研究为一项评估HLX60联合汉斯状®在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的1期临床研究。研究将采用加速滴定设计（ATD）联合「3+3」设计。合格的受试者将在第一周期接受静脉输注不同剂量HLX60单药（每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg）的治疗，并从第二周期开始联合汉斯状®（每三周一次：300mg）。本研究的主要终点为HLX60首次给药后3周内的剂量限制毒性（DLT）、其最大耐受剂量（MTD）及HLX60联合汉斯状®的2期推荐剂量（RP2D）。次要终点包含安全性、药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及初步疗效。根据公告，HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状®联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状®或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。 2022年8月，HLX60联合汉斯状®于澳大利亚获批开展用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床试验。2022年12月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-12-14
复星医药控股子公司药品临床试验完成首例患者给药
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.SH)公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于美国开展的桥接试验(以下简称“桥接试验”)完成首例患者给药，该桥接试验旨在比较汉斯状®联合卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的有效性和安全性。该药品为集团(即该公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。 2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获有关部门附条件批准。2022年10月，该药品用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获有关部门批准。截至本公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获有关部门受理。截至2022年10月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币181,989万元(未经审计)。根据相关新药研发的法规要求，该药品尚需开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等，方可于美国上市。根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-11-30
复星医药(02196.HK)：汉斯状®联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌于美国开展的桥接试验完成首例患者给药
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.HK)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)自主研发的汉斯状® (即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”)联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)于美国开展的桥接试验(以下简称“桥接试验”)完成首例患者给药，该桥接试验旨在比较汉斯状® 联合卡铂和依托泊苷与阿替利珠单抗联合卡铂和依托泊苷的有效性和安全性。截至2022年11月29日收盘，复星医药(02196.HK)报收于25.5元，上涨4.94%，换手率1.72%，成交量948.12万股，成交额2.4亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有1家投行给出买入评级，近90天的目标均价为35.8。中银国际最新一份研报给予复星医药买入评级，目标价35.8。机构评级详情见下表：复星医药港股市值134.12亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第11。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2022-11-29
A股盘前速览 | 高瓴系股东拟减持良品铺子5.56%股份
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司营业收入或营业成本的比例较小。 8、复宏汉霖：于2022年11月17日，公司与复星医药产业订立许可协议，据此，公司同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化许可产品的独家许可。 9、迈威生物：近日，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011的新药临床试验申请正式获得FDA批准。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-11-21
复宏汉霖与复星医药产业订立许可协议
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2022年11月17日晚间，复宏汉霖(02696.HK)宣布，于二零二二年十一月十七日，公司与复星医药产业订立许可协议，据此，公司同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化许可产品的独家许可。复星医药集团拥有与现有产品及拟上市产品相配套的、专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系，在非洲及欧美等海外专业营销团队超1,400人，并在医学事务、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建了全方位的支持体系。与复星医药产业根据许可协议的合作将使公司进一步拓展许可产品的海外市场，提高公司产品在国际市场的可及性及认可度，这将有助于公司的可持续发展。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-11-18
复宏汉霖(02696.HK)重续国控经销框架协议及国控采购框架协议
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复宏汉霖(02696.HK)公布，公司与国药控股拟于2022年12月31日后继续订立国控经销框架协议及国控采购框架协议项下拟进行的交易。订约方已同意，国控经销框架协议及国控采购框架协议的期限将根据其条款自动续期3年，自2023年1月1日至2025年12月31日止。自于2020年4月24日订立国控经销框架协议及国控采购框架协议以来，除自动重续外，其主要条款概无任何其他变动。截至2022年11月17日收盘，复宏汉霖(02696.HK)报收于10.9元，下跌1.27%，换手率0.07%，成交量11.41万股，成交额124.25万元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有2家投行给出买入评级。兴业证券最新一份研报给予复宏汉霖买入评级。机构评级详情见下表：复宏汉霖港股市值18.04亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第39。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2022-11-17
复星医药：控股子公司获药品临床试验批准
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试验批准的公告。近日，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX208（即BRAFV600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状®）及其相关联合疗法（即联合西妥昔单抗或曲美替尼）用于治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性晚期实体瘤（简称“该治疗方案”）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。根据公告，该治疗方案中所涉HLX208为集团自苏州润新生物科技有限公司许可引进的靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂；汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）由集团自主研发。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI自动生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。
有连云2022-11-12
复星医药(02196.HK)为控股子公司安特金不超过2亿元融资提供担保
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02196.HK)公布，公司控股子公司复宏汉霖拟为其控股子公司汉霖制药于共享授信额度内向招商银行申请的本金总额不超过人民币 2亿元(或等值其他货币)的贷款及其他授信项下债务提供最高额连带责任保证担保。截至2022年11月4日收盘，复星医药(02196.HK)报收于24.3元，上涨7.52%，换手率3.31%，成交量1828.66万股，成交额4.37亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有1家投行给出买入评级，近90天的目标均价为35.8。中银国际最新一份研报给予复星医药买入评级，目标价35.8。机构评级详情见下表：复星医药港股市值124.74亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第10。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。
证券之星2022-11-04
复星医药：复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液注册获批
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96.HK)公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)及其控股子公司自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液，简称“该药品”)联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市注册申请获中国相关部门批准。该药品为集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获中国相关部门附条件批准。截至公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、该药品联合顺铂和氟尿嘧啶(5-FU)一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请均已获中国相关部门受理。截至公告日，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒®、默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。截至2022年9月，集团现阶段针对该药品(单药及各项联合化疗)的累计研发投入约为人民币177,380万元(未经审计)。二级市场上，复星医药盘中涨逾13%，总市值631亿港元。
有连云2022-11-02

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