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医药，科技股走强，港股科技ETF（513020）涨超2%

，药明生物涨超6%，商汤涨超3.6%，信达生物、腾讯控股等多股跟涨。港股科技ETF（513020）涨超2%，成交额超2400万元。富途证券表示，医药方面，随着公共卫生防控常态化，医药需求持续不减，2023年医疗硬科技、中医药、创新药有望成为受政策鼓励、具备高景气度的三大主线。科技股方面，随着中国监管政策逐步回暖、中美审计合作的顺利推进，互联网板块政策面已基本筑底，有利于业绩和估值的双修复。当前互联网龙头公司估值依然位于底部区间，有较大的修复空间。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-11

恒生医疗ETF（513060）涨超1.44%，成交额超7亿元

赛生药业涨超7%，爱康医疗、华润医疗、信达生物涨近6%。上周医药生物指数上涨2.41%，跑输沪深300指数0.41个百分点，其他生物制品、CXO和药店等细分板块继续领涨，而医院、血制品等领跌。华安证券认为，站在此刻的时间点，我们认为要回归到寻找更好公司的出发点上来，医药医疗复苏会是2023年的大主题，我们认为手术耗材类别产品放量带来的投资机会需要重视。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2023-01-09

信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评

2023年1月6日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI376）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序[1]，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床（NCT04298879）研究结果。最新研究结果发表于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会。截至2021年12月12日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL患者 (n=61) 中的客观缓解率（ORR）为86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）达到完全缓解（CR），34例患者（55.7%）达到部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到，绝大部分患者仍然处于持续疾病缓解。安全性方面，有27例患者（44.3%）发生了≥3级的治疗期间不良事件（TEAE），最常见的≥3级TEAEs为中性粒细胞计数减少（n=10，16.4%）。研究结果显示，帕萨利司普遍耐受良好，安全性可控。上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示："FL是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL患者的1/5，也是最常见的惰性NHL。尽管大多数FL患者对一线治疗响应，但FL通常持续复发，在目前的治疗手段下难以治愈，给患者带来极大的疾病负担。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多复发或难治性FL患者获益。" 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："复发或难治性FL的治疗手段仍十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。帕萨利司在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评，这对帕萨利司的临床研究具有里程碑意义，也有望为信达生物在血液瘤领域丰富又一创新产品管线。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。" 关于滤泡性淋巴瘤根据世界卫生组织GLOBOCAN 2020报告显示，中国新发非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人数达92,834例。滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的NHL，在西方国家占NHL患者的22%~35%，在中国占NHL患者的8.1%~23.5%。FL是一种B细胞淋巴瘤，病因为中心细胞和中心母细胞的特定类型B细胞不受控制的分裂。虽然滤泡性淋巴瘤被归类为惰性淋巴瘤，且目前化学免疫疗法已取得良好疗效，但仍经常复发并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2 年内死亡。复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择方面仍存在未被满足的医疗需求。关于帕萨利司片（Parsaclisib）帕萨利司片（parsaclisib）是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。目前， Incyte正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。 2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 [1] 根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），通过设立优先审评审制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，有利于加快市场准入。

美通社2023-01-06

信达生物(01801.HK)：国家药监局受理帕萨利司片新药上市申请并纳入优先审评

信达生物(01801.HK)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理帕萨利司片(PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI376)的新药上市许可申请(NDA)并纳入优先审评程式，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。截至2023年1月5日收盘，信达生物(01801.HK)报收于35.75元，上涨1.56%，换手率0.65%，成交量995.05万股，成交额3.55亿元。投行对该股的评级以买入为主，近90天内共有4家投行给出买入评级，近90天的目标均价为68.88。国金证券最新一份研报给予信达生物买入评级。机构评级详情见下表：信达生物港股市值548.52亿港元，在生物制品Ⅱ行业中排名第4。主要指标见下表：以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星2023-01-06

信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期非小细胞肺癌患者

2023年1月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于一项正在进行的临床I/II期研究（CDE临床试验登记号：CTR20211933）的I期初步结果，研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。 2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）上公布的IBI351临床I期数据显示，截至2022年7月29日，在55例非小细胞肺癌疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%。其中，600mg BID剂量组 (RP2D推荐剂量) 呈现更优的疗效，在21例可评估受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为61.9%和100%。中位缓解持续时间和中位无进展生存时间均未达到。安全性方面，总体耐受性良好, 各剂量组未观察到DLT事件，MTD未达到。共有92.5%（62/67）的受试者发生药物相关不良事件（TRAEs），大部分为1-2级，最常见的TRAE为贫血、转氨酶升高、胆红素升高, 瘙痒和乏力。19.4%的受试者发生≥3级TRAEs，无导致死亡以及导致治疗终止的TRAEs发生。IBI351表现出良好的耐受性，在晚期NSCLC患者中也显示了令人鼓舞的疗效。目前IBI351单药针对携带KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌的单臂注册研究正在进行中，更新的研究结果即将在后续2023年学术会议上发布。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴IBI351在晚期NSCLC患者中的前期试验数据通过了国家药品监督管理局突破性治疗药物品种的审评。KRASG12C突变的晚期NSCLC患者现有的治疗手段非常有限，化疗治疗效果欠佳，目前国内无针对该靶点的药物上市，临床上亟需新的治疗手段。IBI351有望成为这些患者急切期盼的新的治疗选择。目前IBI351单药在临床I期已经展现出了令人鼓舞的疗效和安全性信号，针对KRASG12C突变的晚期NSCLC的单臂注册研究也正在进行中，我们非常期待关键临床II期试验能提供更多数据，并将进一步开发IBI351单药及联合治疗在KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中的治疗。” 突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市，更早解决中国病患未满足的临床需求。可点击这里查看已纳入突破性治疗品种名单。关于非小细胞肺癌肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，绝大多数发生在肺腺癌。KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRASG12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和“驱动基因阴性的NSCLC”患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。 2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（信达研发代号：IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。关于信达生物信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明： 1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2023-01-05

复星医药贝伐珠单抗再下一城，新增适应症补充申请获批

安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币63.15亿元。　　复星医药在公告中表示，该药品本次新增适应症获批，可以为宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者带来更多的治疗选择。由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

金融界2023-01-03

先声药业涨超19%，沪港深创新药ETF（517120）上涨1.30%

药、人福医药、九洲药业、中国生物制药、信达生物、凯莱英、科伦药业等纷纷上行。沪港深创新药ETF（517120）目前上涨1.30%，势头强劲。国盛证券认为，在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-28

医药板块走强，带动港股科技ETF（513020）涨超1%，诺诚健华涨超14%

涨超6%，君实生物涨超4%，药明生物、信达生物等跟涨。带动港股科技ETF（513020）涨超1%。申万宏源证券认为，过去一年港股医药整体波动较大，随着国内公共卫生防控政策的优化，集采价格降幅趋向温和，我们认为行业估值有望逐步修复。看好特色民营医疗服务机构，此外，推荐具备创新研发能力的biotech公司、以及头部CXO公司。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-27

银河证券：建议医药投资着眼长远，布局长期可以跨越政策周期的长线品种

创新产业升级大趋势：创新药（恒瑞医药、信达生物、荣昌生物等）、创新器械（微创机器人等），及创新药产业链（药明康德、药明生物、泰格医药等）。　　3）受益于医疗“新基建”及国产替代进程的器械装备（迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、安图生物、新产业等）。　　4）集采后渗透率提升的高值耗材：心血管（乐普医疗等）、骨科（大博医疗、威高骨科等）、电生理（惠泰医疗、微创电生理）。　　5）受益于DRGs政策不断推进、外包率提升的医学检验服务（金域医学、迪安诊断）。　　6）长期持续成长的细分龙头：需求稳步提升的血制品（天坛生物等）、疫苗（康泰生物、智飞生物等）。　　7）生命科学上游（纳微科技、诺唯赞等）、生物医药底层技术（华大智造、聚光科技等）。　　8）医药商业中具有特色业务的公司（上海医药、百洋医药等）。

金融界2022-12-17

港股医疗板块迎来调整，和铂医药-B涨超9%，恒生医疗ETF（513060）成交额近4.5亿元！

药控股、康诺亚-B保持涨势。下跌方面，信达生物、医思健康、启明医疗-B跌超3%。和铂医药今日逆市领涨，相关消息面上，日前公司公布旗下HBM4003与特瑞普利单抗联合治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的I期临床试验的最新研究进展。和铂医药强调，公司将继续全速推进HBM4003的全球临床开发项目。中信建投预测，HBM4003研发成功率为80%，研发成功后将于2025年上市，预计销售峰值有望达到9.69亿元。对于医疗板块，东北证券研报认为，防控措施不断优化，医药零售及医药电商板块有望收益，药房拓店节奏有望修复乃至提升，受此前反复影响的新店盈利周期有望改善。考虑到便利性、价格因素及库存状态等因素，线上平台仍是囤购OTC药品的重要渠道之一，机构认为在当前在优化防控的大背景下，我国线上问诊频次有望逐步提高。（来源:界面AI）声明：本条内容由界面AI生成并授权使用，内容仅供参考，不构成投资建议。AI技术战略支持为有连云。

有连云2022-12-15

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