全球新一代抗失眠药达利雷生中国批获上市，失眠患者迎来曙光lg...

2025年6月20日，先声药业（2096.HK）宣布，与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药——达利雷生（商品名：科唯可®）获国家药品监督管理局正式批准在中国上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制，这意味着患者获取产品的便利性提升，可支持长期用药。

图源：国家药品监督管理局官网

达利雷生海外和中国的临床研究结果显示：其在改善成人失眠患者入睡时间、夜间觉醒时间、自我报告睡眠时长、睡眠质量和日间功能上均有优异表现，且安全性和耐受性良好。

近50%成人失眠，传统药物存安全隐忧

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。

然而，安全有效的失眠长期治疗方案在国内一直处于空白状态。传统抗失眠药物（如苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类）虽能缩短入睡时间，却存在显著局限：它们通过抑制中枢神经“强制镇静”，易导致日间嗜睡、认知功能下降、药物依赖等问题，还可能增加老年人跌倒、骨折风险。

全新治疗机制，精准调控“睡眠-觉醒”开关

科学家发现，大脑中的食欲素系统是掌管觉醒的关键“开关”：正常情况下，食欲素水平在白天升高维持清醒，夜间下降促进睡眠；但在失眠患者中，夜间食欲素水平异常升高，导致该睡时睡不着。

达利雷生作为一种双重食欲素受体拮抗剂，可以阻止食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，从而有效降低食欲素水平，诱导自然睡眠。其独特机制不改变睡眠结构，避免了传统药物广泛镇静大脑的方式，既能改善夜间睡眠质量，又能提升日间功能，为破解失眠困局带来希望。

显著改善睡眠和日间功能，安全性良好

达利雷生海外和中国的Ⅲ期临床研究结果显示：达利雷生显著缩短入睡用时，显著减少入睡后的觉醒时间，且后半夜改善幅度尤为突出；对主观总睡眠时间的延长显著高于安慰剂组，患者失眠主观感受减轻；患者治疗期间无严重不良反应，停药后未发现戒断反应、反跳性失眠，上市后至今未发现成瘾性数据。

达利雷生半衰期约8小时，睡前服用可减少夜间觉醒次数，真正实现“整夜安睡”；同时避免次日残留效应，无宿醉感、昏睡感，患者白天可正常工作、学习和生活。

首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

11个国家已上市，权威指南高规格推荐

达利雷生由瑞士Idorsia公司研发，由先声药业引入中国。该药此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类失眠药。

达利雷生也获得了学术界的权威认可：其海外Ⅲ期临床数据于2022年1月发表于国际权威学术期刊《柳叶刀-神经病学》（The Lancet Neurology）；《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将其评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将其列为强推荐，A级证据。