争,部分小型CRO企业为了生存不断降低服务价格或进行大幅折扣以争夺本就大幅减少的订单,行业逐渐步入低谷。 进入2025年第二季度,原本被预计在二季度启动的第11批集采迟迟未启动,早先外传的对委托生产的限制性政策也一直未被有关部门确认。另外,今年5月,国家局再度发出修正后的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(征求意见稿),大幅调整的地方包括删除“临床价值低、同质化严重的药品原则上不得委托生产”、将无菌药品生产经验从“委托双方必备”改为“单方具备”、删除大量关于“持有人品种转让管理”方面的限制条件(包括药品审评期间或上市后3年内的转让限制)等。6月份,国家局进一步出台《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》(征求意见稿),将新药临床试验默示许可时间从60日调整为30日,鼓励医药行业继续发展。这些信息综合解读后,业界普遍认为是对国内药品研发生产CRO/CDMO行业整体的政策修复和利好。2025年初至今,国内CRO/CDMO行业上市公司的估值均获得大幅修正,包含百诚医药在内的整体CRO行业股价均取得较大涨幅。 总体来说,国家监管部门优化的政策确定了对行业进行良性引导和鼓励的态度,趋严的委托生产管理、共线管理等方面的政策将引导行业向具备更高生产管理能力的CDMO企业集中,对子公司赛默医药是重要利好;另外,优化的政策将重新释放MAH企业的投资热情,逐步恢复行业的投资积极性。 今年上半年,百诚医药在手研发订单的执行处于稳定进行状态,陆续有包括夫西地酸乳膏、盐酸阿莫罗芬搽剂(全国第二家批准)、双氯芬酸二乙胺乳胶剂(全国第二家批准)、利丙双卡因乳膏等在内的零售销售渠道、治疗领域的大单品获批上市(上半年公司累计获得各类批件70余项),业内领先品种的获批将为委托方提振信心并带来实际的投资获益,这些领先的品种目前均不在集采考虑范畴、且均委托子公司赛默制药生产,将持续提升赛默制药的CMO业务收益,逐步进入良性循环的生态。同时权益分成的盈利模式公司保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定地获得收益。截至2024年末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到98项,其中已经获批的项目为25项。 6、公司海外布局规划? 公司加快国际化步伐,通过组建了以全球战略布局的浙江玖盈科技有限公司,以澳门为枢纽的子公司百诚医药(澳门)有限公司,将带动百诚医药高效连接全球创新资源。公司将持续培育新的业务增长点,构建从药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环,进一步提高公司整体竞争力和盈利水平。 今年,赛默制药率先获得米诺地尔欧盟CEP证书,公司陆续与科兴制药等大型药企达成出海战略合作,助力公司加速原料药、制剂等在海外的注册和销售进程,是公司国际化拓展的重要突破。 同时,公司也加大了在东南亚区域的战略投资,成立百药达科技等合资公司,在越南与当地企业强化合作,进一步提升海外业务在公司战略层面的重要性。 公司上述展望不构成相关业绩承诺,注意投资风险。lg...